升款干熱滅菌柜結合外制經(jīng)驗采用PLC控制

干熱滅菌柜適用于制藥化食品行業(yè)的西林瓶、安瓿瓶、鋁瓶、金屬及玻璃器皿件滅菌去熱原和固體物料干熱滅菌。

原理點(diǎn)

1DMH系列干熱滅菌柜 ，結合外制經(jīng)驗優(yōu)勢，心開(kāi)發(fā)，為內制藥企業(yè)采用，符合GMP改要求。

2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動(dòng)能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護能。

3 作溫度可達350℃，設備空載熱分布可以達到±3℃，通過(guò)DOP測試，塵埃粒子測試，箱內達到百狀態(tài)。

4 干熱滅菌柜設備采用滿(mǎn)焊結構，內拋光，Ra≤0.4 ，*，無(wú)銳角。

5 裝置上留有GMP驗證接口。

6 DMH系列產(chǎn)品可供用戶(hù)選擇，在配置和尺寸方面也可根據用戶(hù)用途、場(chǎng)地、產(chǎn)量等定制。

產(chǎn)品試驗

(1) 根據試驗要求,制備枯草桿菌黑色變種芽孢懸液和芽孢樣片。

(2) 每次試驗取 2 個(gè)菌片為組,平放于無(wú)菌平皿內,勿重疊。加蓋,分置于滅菌柜的各層,內、中、外不同位。試驗時(shí),滅菌柜內除菌片樣本外,還應滿(mǎn)載以模擬的常規處理物品。

(3) 關(guān)閉柜門(mén),開(kāi)啟電源,按滅菌柜程序行滅菌。滅菌畢,取出平皿,將菌片取出接種于含 5.0ML 營(yíng)養肉湯培養基試管中,置 37℃ 培養箱內作定性培養。72 H 后觀(guān)察結果。 肉湯管混濁者表示有菌生長(cháng), 判為陽(yáng)性; 肉湯管澄清者表示無(wú)菌生長(cháng), 繼續培養至 7 D, 若仍無(wú)菌生長(cháng),判為陰性。 對難以判定的肉湯管,取其中 0.2ML 懸液接種營(yíng)養瓊脂平板,用滅菌 L 棒涂布均勻,置 37℃ 培養箱中培養。48 H 后涂片染色，在顯微鏡下觀(guān)察菌落形態(tài),或步做其他試驗,以判斷生長(cháng)者是否為試驗菌。若有非試驗菌污染，應查找原因重新行試驗。

(4) 測試中,應同時(shí)設立定性和定量陽(yáng)性對照組(菌片對照)與陰性對照組(培養基對照)。

(5) 定量陽(yáng)性對照組,以同批試驗用菌片放在室溫下,待試驗組滅菌接種后,立即將該菌片 2 片分別移入含 5.0ML PBS試管中,各振蕩 80次洗滌。行活菌培養計數。

(6) 定性陽(yáng)性對照組，以同批試驗用菌片放在室溫下,待試驗組滅菌接種后,立即將試驗菌片 2 片，分別接種于 5.0ML 營(yíng)養肉湯培養基,放入培養箱中作定性培養,觀(guān)察有細菌生長(cháng)情況。

(7) 陰性對照組,以樣片 2 片，分別接種于 5.0ML 營(yíng)養肉湯培養基,同時(shí)將未接種過(guò)的營(yíng)養肉湯培養基放入培養箱中作定性培養,觀(guān)察有無(wú)細菌生長(cháng)。

(8) 試驗重復 5 次。

(9) 在 5 次試驗中,每次試驗中陽(yáng)性對照菌片的回收菌量均應達5×`10^5` CFU/片~5×`10^6`CFU/片;定性陽(yáng)性對照組，細菌生長(cháng)良好;陰性對照應無(wú)菌生長(cháng)。陽(yáng)性或陰性對照若有不符合上述要求的結果,試驗作廢,重新行。